科学の力で患者さんの安全を守る――BeOneのグローバル（世界規模）での安全管理への取り組み

私たちの最優先事項は、安全で革新的な医薬品を、より多くの患者さんにお届けできるようにすることです。

当社では、世界各国の法規制を理解し、それを具体的な行動につなげる専門チームが活動しています。これにより、どこにお住まいの患者さんにも安全性を確保しながら、より広く医薬品へのアクセスを拡大しています。

ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）とは、副作用やその他の医薬品関連の問題を「見つけ」「評価し」「理解し」「防ぐ」ための科学的な活動を指します。1

医薬品の有益性とリスクのバランスを継続的に見直し、正確に伝えることは、患者さんの安全を守るうえで欠かせません。製品の開発初期から承認後まで、薬に関連するリスクを示す可能性のある兆候（シグナル）を常に監視し、早期に把握・評価・共有することが、安全性チームの重要な役割です。

ファーマコビジランスという科学的枠組みは、サリドマイド事件を契機に発展しました。この悲劇は、不十分な医薬品規制が世界の公衆衛生にどれほど深刻な影響を与えるか、また医薬品の安全性に関する知識がいかに不完全であったかを示しました。その後、世界各国で安全性データを体系的に収集・評価し、患者リスクを最小化するための法的仕組みが整備されました。

すべての医薬品メーカーは、臨床試験段階から市販後まで継続するファーマコビジランス義務を負っています。臨床試験によって多くの安全性・有効性データが得られますが、承認後に対象患者が拡大することで新たな情報が必ず生じます。そのため、企業は承認後も製品ライフサイクル全体を通じて安全性を継続的に監視することが不可欠です。

まれに製品の市場撤退が必要となる場合にも、安全性に関する知見が意思決定の重要な根拠となります。

当社が2023年に実施した最新のマテリアリティ評価（重要課題分析）では、患者さんの安全性は製品の品質と並んで、社内外の最も重要な関心事項の一つとして位置づけられました。2

患者さんの安全に関わるあらゆる取り組みを絶えず改善し続けること――それこそが、私たちが使命を果たす方法です。当社の安全性部門は、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）の科学をさらに発展させ、より安全な医薬品の実現につなげるための研究や情報発信に取り組んでいます。イノベーションの道筋（ロードマップ）を通じて、世界規模での安全性監視の取り組みを強化し、世界中の患者さんの生活をより良くするという企業目標の達成を目指しています。

毎年9月17日、BeOneの世界中の社員は、「患者第一」「大胆な創造性」「協働の精神」「卓越の追求」という価値観を実践する一環として、世界患者安全デーをともに祝います。

世界患者安全デーは、2019年に世界保健機関（WHO）によって制定されました。患者安全への理解を深め、医療安全への関心を高め、そして世界規模で安全性を高め患者さんへの影響を減らすための取り組みを促すことを目的としています。

この日を通じて、当社の安全性チームは、患者さんの安全に関する理解を広げ、学びの機会やチーム活動、地域での取り組みを通じて、「患者さんを守る」という決意を新たにしています。